4年前，26岁的金华姑娘阿莲不幸得了白血病，在大医院花去医药费60多万元后被宣告无效，欠了一屁股债务的家人无奈之下找到媒体向社会公开求助，09年7月1日晚金华电视台播出求援节目后，时任金华海清草药研究所负责人的倪海清联系到阿莲母亲，愿意免费提供中草药替她女儿治疗。

  “那是在经历第14次化疗以后，我的头发已经全部脱光，身体也极度虚弱，甚至连签手术同意单都没有力气了。2009年7月20日开始服用中草药，他的药剂毫不起眼，没有奇香异味，没有堂皇包装，但就在服药四五天后，胃口就逐步恢复了，原先掉光的头发开始长出，虚弱的身体开始复原。”服用了7个疗程的中草药，2011年1月17日，阿莲去省城医院复查，骨穿及其他相关检查指标都已达到正常标准。

  站在研究所旧址门口，阿莲告诉记者：“2012年倪医师还是给了我一个疗程的草药巩固，实际上我自己最清楚，服用当年就已经临床治愈了。多少绝症病人，和我一样签过违心的‘责任自负’手术同意书，那是什么心情啊，最起码倪医师可以给我们一个生的希望。我现在自己在做电子商务，收入已经够自己的开销，家里欠下的债务这几年也还得差不多了，我全家的新生活已经开始，可是倪医师却因此面临牢狱之灾。难道，这仅仅是现行法律的缺位吗？法律与疗效之间的困惑让我想不通，一直想不通。”

  倪海清的自救与被审判

  倪海清是浙江省金华市婺城区白龙桥镇的一名江湖郎中，出身农民，小学文化，没有行医资格。十多年前，倪海清偶然获得了别人的祖传秘方，在此基础上研制出了一种治疗晚期癌症、白血病的中草药秘方，救治了数十名晚期绝症病人。2009年他成立了海清民间草药研究所并出任法定代表人，之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号，在法律意义上确属假药。

  2011年6月，金华市食品药品监管局发现海清民间草药研究所涉嫌非法生产标示为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的片剂产品，其标签宣称对癌症具有特殊治疗效果。10月17日，金华药监、公安联手出击，查扣有关假药、设备，批捕7名涉案犯罪嫌疑人。地方法院于2012年5月24日、30日两次开庭但迟迟没有判决，直至2013年5月，金华市婺城区法院一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。

  2011年10月案发时，倪海清已经躺在床上不能走路，面瘫，严重的糖尿病导致视网膜病变，眼睛几近失明，他自己认为是糖尿病并发症。当地看守所不敢收他，变刑事拘留为取保候审。“以他当时的状态，我们以为他等不到判决的那一天，如果被关进去也许就死在里面了，所以看守所不予收监。”一位参与办案的民警坦言，他和同事们后来看到倪海清恢复得像正常人一样出现在法庭上时都很惊讶。

  通过浙二医院CT扫描，医生临床诊断怀疑倪海清患左肾恶性肿瘤，但需要进行病理学切片检查才能确诊，这意味着必须切除倪海清的整个左肾。如果不切除最多只能活三个月，如果切除可以再活一年半。医生诊断后第二天，倪海清要求办理出院手续回家，因为他此时反而对自己的病症有信心了。至2013年4月，在服用了近一年半的中草药之后，应法院要求倪海清到医院复查。结果显示，左肾癌得到有效控制转为良性，法院遂重新将其收监。

  “假药”治愈了不少绝症

  “案发后其他当事人都已经入狱，而倪海清因患肾癌晚期被取保候审。但倪海清在这一年多时间里，用自己配置的中草药治愈了自己的癌症，一审宣判当天，法院也认定其肾癌已转为良性符合收监条件，变更了原来对倪海清的强制措施执行逮捕。这不是一个悖论吗？法院等于认定倪海清的中草药片剂是假药，判决其生产、销售假药罪成立，但又承认其肾癌已转为良性，这本身就难以自圆其说。”北京市辽海律师事务所律师黄振兴接受记者采访时说，一审判决明显“从重量刑”，检察院的指控始终未能提供因此药直接或间接造成危害后果的病例。

  反而有不少癌症病人要求出庭证明该药有效。一种行为，没有证据证明其有危害社会的后果，相反却有证据证明它可能有益于社会，这种行为是否应受十年之重的刑罚？

  为了证明倪海清的药不仅无害反而有效，黄振兴曾向一审法院申请，让曾接受倪海清治疗的其中10位患者出庭作证，但法庭以病人疗效与本案无关为由拒绝了。

  判决中只字未提辩护方提供的病人证言及检查报告等证据，而在判决书末却出现了曾接受过倪海清治疗的两位病人的死亡证明，判决也并未就两人的死因与倪海清的中草药之间是否存在任何关联性进行说明。

  对此黄振兴认为，这颇有“欲加之罪何患无辞”的味道：“事实上倪海清一般只接收从医院退回来的晚期癌症病人，可以说是死马当做活马医，但对病人却是不抛弃不放弃。虽然从西医的角度看，倪海清的癌症也有可能是假性癌症，因为他拒绝了医生的要求，没有进行活检取得病理学诊断，而这是目前为止被认为是确诊癌症最可靠的手段，但法院也不能否认，倪海清不仅治好了其它绝症病人，还确实在监控期间治愈了自己的病症。”

  情与法的博弈

  虽然法庭拒绝了患者出庭作证的申请，但一审判决还是“刺痛”了患者及家属。他们当中有患白血病的，还有鼻咽癌、宫颈腺癌等不同病症，其中不乏病情已得到控制但仍处于治疗阶段的病人，因为案发已经断药。此前，他们曾多次迫切给倪海清打电话求药救命，倪说自己已无能为力，手头剩余少量药剂得先保证把自己的肾癌治好。

  之后，这些病人的家属也相继到婺城区公安局、金华市信访局以及政府其他部门，请求放点药出来给他们“救命”。但政府部门给予的答复都是：相信科学，耐心等待司法判决。其中一位病人家属在得知判决结果后坦言：“只有绝症病人才知道这种叫天不应叫地不灵的无助，刚刚在海清这里看到一点效果和希望却又没药了，你永远无法理解我们有多少痛苦和无奈。”

  现行医学上对一种药的疗效进行权威的论证，需要提供一套完整的数据，也有很严格的程序，但对倪海清来说，这恰恰是最大的难题。按正当程序，倪海清的药要取得合法身份，须经研究、试验、审核等多个程序。

  一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5至10年，投入的财力物力则是天文数字。这一切对于倪而言，无异于天方夜谭。

  本来倪海清的行为是否危害社会是该案的焦点所在，但当地药监、公安、检察院等相关部门均表示，药是否有效并不成为其执法依据，也不属他们的管辖范围，“并非因涉案药物疗效不好而认定其为假药，而是因其未经批准。”国家食品药品监督管理局于2009年1月7日出台《新药注册特殊审批管理规定》，该规定第2条第3款对“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”给予特殊审批的待遇。但问题是，除了倪的病人及病人家属之外，他根本无力从理论上为自己的药进行科学论证。

  而从西医的角度，他的所有病例包括自己都只是个案，缺乏医学循证，不能说明任何问题。

  知名刑法学专家、江西财经大学兼职教授张国轩认为，根据刑法第13条的规定，要构成犯罪必须是明显危害社会的行为。“倘若那真的是治病救人的良药，真的把病人都给治好了，不仅没有社会危害性，对社会反而是有利的，就不应当认定为犯罪，但关键是经权威认定该药的有效性。”

  黄振兴告诉记者，倪海清承认自己违规，但坚决否认生产、销售假药罪的指控，由于入监后身体又有了变化，倪海清已经提交体检申请，看守所也很重视。同时倪海清在二审申请中坚持，自己的中草药研究成果仅限于临床试验的“配制”与“配售”，而非面向市场的大规模生产与销售，而且疗效明显。未经临床审批，最多只能算是违规谈不上刑事犯罪。