近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了10月26-31日药品注册现场核查的抽查结果，结果显示：8家企业11个药品注册申请不予批准，5家临床研究机构被立案调查；其中主要为“擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题”。

  仿制药成了本次调查的重灾区。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

  与仿制药相对的是原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

  “目前由于国内仿制药申报费用低廉，使得大量药企申请注册，而CFDA人手不够，导致注册申请积压问题严重，对仿制药的检测及严格审批能够帮助CFDA减负。此外，药品注册申请存在一些擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假的问题，对仿制药的检测及严格审批能够打击一批想要蒙混过关的药企。”中投顾问研究总监郭凡礼在谈到仿制药目前面临严格审批的情况时对《中国产经新闻》记者这样说道。

  面临存在的问题，7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，11月18日，更是连夜发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。连发的公告意见稿都表达了对仿制药审批监督的重视程度。

  对于广大消费者来说，仿制药是一个比较陌生的概念，可以将其简单理解成，相对于“原研药”有一种可替代性，又称为通用名药和非专利药。并不是字面意义的“仿制品”。

  “仿制药对于大幅度降低药价，减轻患者的经济负担，提升医疗的整体服务水平，节约社会资源等方面有着不可替代的作用。”出生于医生世家谢菲尔德大学HR韩文杨在接受记者采访时表示。

  同时，“要明确认识中国药品未来的发展道路，监管得力，同时对消费者进行药品知识普及才会使仿制药或者说中国药品市场走向正确方向。”韩文杨补充说。

  中国是一个以生产仿制药为主的国家，再加入WTO后，原研药才被逐渐重视起来；2007年7月10日CFDA颁布《药品注册管理办法》后，仿制药的质量才开始与国际接轨。“不能一味地模仿生产仿制药，这只能解决一时的燃眉之急；真正应当做的是学习内在的技术，在发展仿制药的同时，将其他精力投入在原研药的研发之中。”韩文杨说。

  下一步应该如何走，似乎也是专家及消费者更关心的问题。

  “中国有天然的优势，传统的中医药研发，对于蒙医药，藏医药的进一步支持都是对原研药发展强有力的支持。”韩文杨说，“相对于完全合成的西药来说，我们与其有着本质的差异，基于本民族优势的发展才是更好面向未来的发展。对仿制药的大力监管，是对市场的负责，也是对原研药未来市场的探测。”

  对于中国药品的未来发展道路，郭凡礼预测：将来，随着仿制药一致性评价政策的推动，一方面会淘汰掉一批没有能力达标的小药企，另一方面会使留存下来的仿制药生产企业的生产成本升高，利润率降低，很可能会有一批药企转而去生产利润率高的原研药。预计未来中国药品先走上精化仿制药的道路，然后再向原研药迈进。中国医药行业的发展一直以来都受到国家的关注，有着很大的政策优势。