1月3日，国家食药监总局、卫计委针对近期乙肝疫苗问题的有关调查进展情况联合通报称，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。17例疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

  闹了近一个月的乙肝疫苗风波，终于在两部委联合发布检验结果后划上了句号。但是，这场闹了近一个月的乙肝疫苗风波，对国产疫苗造成的影响，显然并没有随着两部委联合发布的检验结果而划上句号。

  “此次乙肝疫苗风波导致乙肝疫苗的接种率在全国10省市的调查结果显示，已经下降了30%，其他国家免疫规划疫苗接种下降15%。而一些影响大的省份，下降的幅度要比这个高。”中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师王华庆表示。据该中心进行的调查显示，701名儿童家长中，有将近30%的家长对预防接种产生犹豫心理，另外有20%左右的家长不想带孩子去接种疫苗。一些地方还出现家长要求进口疫苗的现象。

  面对不断爆出的疫苗问题，公众担忧国产疫苗会不会重蹈国产奶覆辙？疫苗风波后，也让更多的家长开始反思，疫苗到底是打还是不打？面对品种繁多的疫苗，怎样挑选安全有效的疫苗？打国产疫苗还是进口疫苗？

  三大制药巨头被停产

  疫苗产业再“陷窘境”

  日前，国家食品药品监督管理总局公告，未在2013年12月31日前通过国家新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的无菌药品，将自今年1月1日起停止生产。根据这一规定，国内三大疫苗巨头天坛生物、泰康生物、大连汉信等被正式停产。

  从2013年末起，乙肝疫苗企业进入多事之秋。从深圳康泰到大连汉信再到天坛生物被牵连进疫苗致死事件，三大乙肝疫苗巨头逐个中枪。此次又被挡在了正常生产的“安全门”外。

  1月2日，天坛生物董秘慈翔向媒体表示，目前公司疫苗生产线确实已经停产，其主要原因是公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划，本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。

  大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，估计今年下半年会获得新版GMP的认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。

  而正处于乙肝疫苗旋涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，在国家食药监总局数据库信息中显示，其也未通过新版GMP认证，同样遭遇停产困局。

  据悉，这三家停产企业在乙肝疫苗市场当中的市场份额大约占到75%。由此也引发了公众对国产疫苗，特别是国产乙肝疫苗质量和供应的担忧。“虽然几家都有库存可以支持，疫苗生产也有季节性和提前量，但是停产肯定会对现有的市场格局造成影响。”业内人士表示。 

  “因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1号开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”业内人士道出原因。据悉，区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

  针对乙肝疫苗三大巨头的停产现实，食药总局药化监管司司长李国庆表示，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三大疫苗企业乙肝疫苗停产，不会影响乙肝疫苗的市场供应，更不会影响我国乙肝免疫规划。“现有经过批签发的合格疫苗储备，大约能保障半年的乙肝疫苗市场供应。” 与此同时，国家食药总局网站还显示，中国6家乙肝疫苗生产企业中，除了深圳康泰、大连汉信、天坛生物及北京华尔盾外，华北制药、华兰生物都已经通过新版GMP认证。

  针对乙肝疫苗三大巨头的停产现实，也让网友表示担忧。“虽然此次疫苗事件，国家食药监总局、卫计委两部委联合澄清很生产厂家，疫苗质量无关，但是这三大疫苗巨头竟然都没有通过国家新版GMP认证，这让我们不知所措。”一网友表示。

  进口VS国产 谁更好？

  现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”。一类疫苗是由国家支付费用，全体孩子必须要注射的疫苗，这是保障孩子不受传染病威胁的第一道防线，这类疫苗主要包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗等11种，总共有22针次。二类疫苗是“计划免疫外疫苗”，由父母承担接种费用，这类疫苗包括水痘疫苗、HIB疫苗、轮状病毒疫苗和流感疫苗等。

  孩子一出生，就先要被注射两种疫苗——卡介苗和乙肝疫苗。在孩子0~6岁期间，将至少要扎22针，涵盖11种必打疫苗。此外，还有多种可打可不打的疫苗，价格最贵的860元一支，便宜的50多元。如果孩子要选自费疫苗，还专挑贵的、进口的，并且把二类疫苗打全了，需要准备8500元左右的预算。

  “进口疫苗虽然贵，但效果好，安全无副作用，不用担心宝宝没得到疫苗提供的免疫保护，反而患上相应疾病。”“为宝宝的健康及安全考虑，疫苗还是选进口的比较放心。”记者在采访中发现，在经历疫苗风波后，绝大多数家长愿意购买进口疫苗。

  据了解，目前，在国内（港澳台地区除外）上市的疫苗种类一共有33种。在这些疫苗中，19种只有国产的，2种只有进口的，剩下12种既有国产又有进口。专家表示要把这12种既有国产又有进口的疫苗相比，只能对其性能和价格进行逐一对比。性能包括两方面指标——防病效果和安全性，某些种类的国产疫苗在性能上略逊于进口疫苗，但对大部分疫苗来说国产与进口的性能不相上下。若从性能与价格综合来看，国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。

  一般来说，进口疫苗都比国产疫苗贵出好几倍。据了解，有两款进口疫苗的价格更是“惊人”，其中一种是“HIB-IPV-百白破五联”疫苗，价格为797.7元一支，需要打4支。五联疫苗的好处是“一苗防五病”，包括脊髓灰质炎、B型流感嗜血杆菌、百日咳、白喉、破伤风，原本需要打12针才能预防的疾病，可以轻松4支搞定。另一款是“7价肺炎”疫苗，需要860元一支，半岁以内开始打，也需要打4支。

  据了解，四联疫苗和五联疫苗虽然只有进口，但其组成成分是白百破疫苗、流感嗜血杆菌疫苗和脊灰疫苗，这些单独的疫苗均有国产疫苗。应该说制造四联和五联疫苗的原材料已经实现了国产化，只是我国还需要一些时间来解决如何将其搭配成四联和五联疫苗。

  据介绍，国产疫苗和进口疫苗的差别主要体现在保护期的长短和抗体反应程度。比如甲肝疫苗，同进口疫苗相比，国产甲肝疫苗的保护期会稍微短一点，国产的甲肝疫苗的保护期只有三到五年左右。而进口的甲肝疫苗保护期差不多都在十到二十年左右；另外，进口疫苗的抗体反应会相对国产疫苗的抗体反应小一些。当然，进口疫苗的价格也会比国产疫苗较高一些。目前，进口疫苗的每年批签发的数量占全部疫苗批签发数量的比例不到10%。

  再比如乙肝疫苗，同进口疫苗相比，国产乙肝疫苗的保护期会稍微短一点，国内乙肝疫苗一般可维持5年左右的免疫作用，而进口的乙肝疫苗一般可以达到15年以上。

  不过，有专家提醒：关于国产疫苗和进口疫苗的性能比较，不应该片面理解为“国产”与“进口”在质量控制上的差别，而应该理解为“具体生产工艺”上的差别。以脊灰疫苗为例，国产脊灰疫苗全部为减活工艺，疫苗内含有活的疫苗病毒。只要是脊灰减活疫苗，就有可能引起人体感染导致类似小儿麻痹症的症状（概率极低），全球概莫能外，这与疫苗是国产还是进口无关。再如进口肺炎疫苗的防病效果略优于国产疫苗，是因为进口肺炎疫苗在常用的23价多糖疫苗以外，多了一种7价结合疫苗，可以预防婴幼儿肺炎球菌感染，因此是预防的人群范围比国产疫苗大。如果单独比较进口和国产的23价多糖疫苗，两者防病效果没有差异。

  乙肝疫苗或重蹈国产奶覆辙？

  在不断聚集的质疑声中，不禁让人想起了“国产奶”的前车之鉴。2008年爆发的“三聚氰胺”事件使得“国产奶”遭受重创。此后，行业巨头又不断爆出各种质量门。这种状况终使得“国产奶”市场占有率急剧下降。时至今日，中国的初为人父人母者，仍沦陷在无休止的奶粉烦恼中。

  国产乙肝疫苗正在一点点的瓦解消费者的信任，就像国产奶粉事件一样。

  近期，记者了解到，不少已经子女接种过乙肝疫苗的父母正准备再带着孩子去医院重新接种进口乙肝疫苗，而临近分娩的准妈妈也在留意进口乙肝疫苗，她们希望知道孩子出生的那一刻，医院给孩子接种了何种品牌的乙肝疫苗。甚至有的家长，在给孩子注射流感疫苗的季节，出于很多考虑取消注射流感疫苗。

  这一幕和“三鹿奶粉事件”有一定相似之处，虽然事情已经过去5年，但国产奶粉仍没有从当年的重创中回过神来。专家表示这一次的乙肝疫苗事件如果处理不当，对国产疫苗产业的打击也将是巨大的，想要恢复元气将异常艰难。

  那么，国产疫苗而会不会沦陷的关键在于这个产业自身的危机意识、责任意识，以及监管部门与产业资本切割。当下，我国对疫苗接种后有效性和不良反应的监测存在明显不足。这种不足又表现在多个方面。一是管理机构的不一致导致不能共享信息和及时解决问题。疫苗质量检验监督是由国家食品药品监督管理局下属的中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，多头管理不可避免地会降低监管效果；二是现阶段我国对疫苗不良反应的监管属于被动监管，而非主动监管。主动监管是指，不论是否出现疫苗接种不良反应，都由疾控部门对接种后的人群进行主动和持续的跟踪，从而发现问题；三是与发达国家相比，我国对疫苗不良反应的监管并不全面和完善。

  业内人士分析指出，信心恢复需要一个过程。更需要各界建立相应的机制体制。要想恢复到事件发生之间的状态，也绝非一朝一夕的事。无论是企业，还是有关政府部门，都应该从这一事件中接受一些教训。

  链接

  人类发明的第一个疫苗

  公元165年，一场可怕的瘟疫席卷了整个罗马帝国，15年间，全国人口的1/3被瘟疫夺去了生命。这场瘟疫的元凶就是古老的恶性传染病—天花。它使欧洲3亿人丧生，它在全球残害着无数生灵，英国、俄国、德国的几位国王和我国清朝的顺治、同治皇帝都是死于天花。

  是谁征服了天花恶魔？是谁拯救了无数生灵？是爱德华·琴纳！

  18世纪末，英国的内科医生爱德华·琴纳听闻民间普遍相信牛痘可以预防人类天花，引起了他极大的好奇，并于1796年对一名儿童接种由感染牛痘的农妇手中抽取的脓汁作为疫苗。三个月后，他将天花接种至儿童身上，证实了该儿童对天花免疫，这个方法因此传遍整个欧洲。1980年，世界卫生大会正式宣布在全世界范围内消灭了天花。战胜天花是人类预防医学史上最伟大的事件之一。

  而近代微生物学的奠基人、法国微生物学家路易斯·巴斯德则进一步阐释了接种的意义和目的。巴斯德致力于改良接种技术，1881年5月5日成功研发绵羊的霍乱疫苗，并于1885年6月6日让一名儿童接受疯牛病疫苗的注射—这被认为是人类史上第一剂疫苗。

  现在和19世纪末相比，人类的平均寿命延长了数十年。这主要是因为造成人类大量死亡的传染病得到了控制。到20世纪末，科学家们已研制和开发出30多种安全有效的疫苗。人类利用疫苗消灭了天花、制服了霍乱，控制了百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎等多种疾病。

  疫苗为人类筑起了一道预防疾病的绿色屏障，疫苗让千千万万人免受传染病的侵扰，疫苗成为人类健康的保护神已经是不争的事实。