新年伊始，从河南省食品药品监督管理局传来喜讯：河南羚锐制药股份有限公司酊剂剂型通过新版国家GMP认证，顺利获得国家新版药品GMP证书。

  历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行，这对我国制药行业健康发展会起到重要的推动作用。作为国内外用贴膏行业的领跑者，羚锐制药加大产业结构调整力度、提升产业集中度，调整医药经济结构，促进产业升级，通过GMP的升级改造。新版药品GMP出台后，羚锐制药在第一时间以召开座谈会、研讨会和专题培训会、网上论坛等不同形式，分层次组织科研、技术人员和生产、销售一线员工认真学习了相关条款，为新版药品GMP实施做好了准备。羚锐制药董事长熊维政认为，药品质量保障体系，是决定产品质量的基础；新版药品GMP与欧盟标准接轨，引入了许多先进管理理念，在重视企业硬件设施建设的同时，更加重视软件管理，增加了风险管理、质量源于设计、产品质量回顾、偏差管理等内容，必将大大提高我国制药行业质量保障体系的管理水平和保障能力。

  在上一轮GMP认证期间，羚锐制药的橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂车间于2001年6月在国内橡胶膏剂药业中率先通过GMP认证，成为行业中的标杆，并先后有羚锐新县生态工业园、羚锐信阳科技园等多个生产基地顺利通过认证，如今其生产和销售的产品则已涵盖了橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等10多个剂型百余种。这次，羚锐制药在酊剂车间新版药品GMP认证过程中，在强化硬件投入基础上，引进风险管理，进一步加强对偏差、变更和供应商的管理，强化验证工作在整个质量管理过程中的重要作用。河南省药品评审认证中心检查组于2012年10月13日至10月14日深入企业进行了为期两天的紧张现场检查，对羚锐制药推进实施新版GMP工作所取得的成绩，特别是公司相关的验证工作，给予了充分肯定和高度评价，经过2012年12月7日至12月16日的社会公示期，最终，认证工作顺利通过审核和专家审评。

  （汤兴 谢其亮）